מיריקיזומאב, נוגדן מוכוון כנגד p-19 שבאינטרלוקין 23 (Interleukin 23 - IL-23), הדגים יעילות עבור הטיפול בקוליטיס כיבית (Ulcerative Colitis - UC) במחקר פאזה 2.
עוד בעניין דומה
במחקר אקראי מבוקר אינבו זה, שבוצע עם סמיות כפולה במסגרת מחקר פאזה 3, נכללו מבוגרים עם UC פעיל בדרגה בינונית-חמורה. בשלב ההשראה הנבדקים הוקצו אקראית ביחס של 3:1 לקבלת מיריקיזומאב (במינון של 300 מ"ג) או אינבו, במתן תוך ורידי, אחת לארבעה שבועות על פני 12 שבועות. בשלב האחזקה, נבדקים שהדגימו תגובה לטיפול ההשראה עם מיריקיזומאב הוקצו אקראית, ביחס של 2:1, לקבלת מיריקיזומאב (במינון של 200 מ"ג) או אינבו, במתן תת-עורי, אחת לארבעה שבועות על פני 40 שבועות. התוצאים העיקריים שנבדקו כללו הפוגה קלינית כעבור 12 שבועות של טיפול השראה ובתום 40 שבועות של טיפול אחזקתי (דהיינו, בתום 52 שבועות מחקר). תוצאים שניוניים עיקריים כללו תגובה קלינית, הפוגה על פי בדיקה אנדוסקופית ושיפור בדחיפות הצאייה. נבדקים שלא הגיבו לטיפול בשלב ההשראה הורשו לקבל מיריקיזומאב ללא סמיות למשך 12 השבועות הראשונים של שלב האחזקה, כמעין המשך של שלב האחזקה. נבדקו גם מאפייני בטיחות.
1,281 נבדקים עברו הקצאה אקראית במסגרת המחקר; 544 הדגימו תגובה לטיפול ההשראה עם מיריקיזומאב ועברו הקצאה אקראית נוספת לשלב האחזקה. תוצאות המחקר הדגימו כי שיעורים גבוהים יותר, באופן משמעותי, של נבדקים שטופלו עם מיריקיזומאב הדגימו הפוגה קלינית בתום 12 שבועות של טיפול ההשראה (24.2% לעומת 13.3%, p<0.001) ובתום 40 שבועות נוספים של שלב האחזקה (49.9% לעומת 25.1%; p<0.001), בהשוואה לקבוצת מקרי הביקורת. התוצאים העיקריים והשניוניים כולם הושגו בשני שלבי המחקר. תופעות לוואי המקושרות לדלקת בלוע העליון והאף וכאבי מפרקים דווחו באופן תדיר יותר בקבוצות הטיפול השונות עם מיריקיזומאב (כולל אלו שקיבלו טיפול עם מיריקיזומאב ללא סמיות), 15 נבדקים הדגימו זיהומים אופורטוניסטיים (כולל שישה שסבלו משלבקת חוגרת) ושמונה נבדקים פיתחו סרטן (מהם שלושה עם סרטן מעי-גס וחלחולת). בקבוצת מקרי הביקורת בשלב ההשראה, מטופל אחד סבל משלבקת חוגרת ואף אחד מהנבדקים בקבוצה זו לא חלה בסרטן.
מסקנת החוקרים הייתה כי מיריקיזומאב הינו יעיל יותר מאינבו לצורך השראה ואחזקה של הפוגה קלינית עבור נבדקים עם UC פעיל בדרגה בינונית-חמורה. מיעוט מהנבדקים שטופלו עם מיריקיזומאב חלו בזיהומים אופורטוניסטיים או סרטן.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
